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Diabetes Versorgungs-Evaluation (DIVE)

Nationale Initiative zur Qualitätssicherung in der diabetologischen Versorgung

 

Häufig gestellte Fragen


Inhaltsverzeichnis:


Teil1: Transparenz

  1. Wie ist die Vertragssituation? Wer hat mit wem einen Vertrag?
  2. Sind einzelne Praxen oder auch Patienten für den Anfragenden erkennbar? Besteht die Möglichkeit der Zuordnung eines Patienten zu einer behandelnden Praxis?
  3. Welche der gesendeten Daten dürfen später von interessierten Dritten verwendet werden?
  4. Wer alles darf Abfragen an Diabetes Agenda stellen?
  5. Was ist der Anreiz von Sanofi-Aventis zur Finanzierung dieses Projektes?


Teil 2: Datenhandling und Datenschutz

  1. Welche Daten werden von der Praxis erhoben?
  2. Sind die Daten pseudonymisiert oder anonymisiert?
  3. Gibt es Daten die relevant sind für die Vollständigkeit und gibt es Toleranzbereiche?
  4. Wie läuft der Datentransfer ab?
  5. Wird die Vollständigkeit der Daten überprüft?
  6. Werden die Daten auf dem Server wieder gelöscht, wenn eine Praxis oder ein einzelner Patient nicht mehr teilnehmen möchte?


Teil 3: Kosten

  1. Wie hoch ist die Vergütung für die gelieferten Daten?
  2. Wie werden die Daten von Ärzten vergütet, die bereits in die Software investiert haben?
  3. Gibt es nach Ablauf der initialen Vertragslaufzeit auch eine Vergütung?
  4. Welche Kosten entstehen für den Arzt? Welche Kosten werden übernommen?
  5. Wie lange läuft der Vertrag zwischen der Praxis und Diabetes Agenda? Was passiert, wenn die Praxis vorher aussteigen möchte?


Teil 4: Weitere praktische Fragen

  1. Wird man von Seiten des Projektträgers aus ein Musterdokument für die Einwilligung des Patienten in den Datenexport bereitstellen?
  2. Erhalten die Ärzte von Diabetes Agenda statistische Auswertungen?
  3. An wen kann ich mich wenden, wenn ich noch weitere Fragen habe?


Teil1: Transparenz

1. Wie ist die Vertragssituation? Wer hat mit wem einen Vertrag?


Das DIVE Projekt wird von der Diabetes Agenda 2010 gGmbH (im Folgenden Diabetes Agenda), einer 100%-igen Tochter des diabetesDE e.V., durchgeführt. Diabetes Agenda hat einen Vertrag mit jedem teilnehmenden Arzt, mit der Firma axaris - software & systeme GmbH, deren Software [DPV2] DIAMAX in diesem Projekt genutzt wird und dem etablierten IGES Institut GmbH, das die statistischen Auswertungen vornimmt. Darüber hinaus beauftragt Diabetes Agenda eine Firma, die zertifizierte Systeme für die Datenspeicherung und Datensicherung bereitstellt.
Die Firma Sanofi-Aventis hat sich bereit erklärt, diabetesDE e.V. in diesem Projekt im Rahmen eines „unrestricted educational grant“ finanziell zu unterstützen. Sie hat für dieses Projekt keine weiteren vertraglichen Verbindungen mit einem der anderen Projektbeteiligten.


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2. Sind einzelne Praxen oder auch Patienten für den Anfragenden erkennbar? Besteht die Möglichkeit der Zuordnung eines Patienten zu einer behandelnden Praxis?


Die Daten werden in diesem Projekt pseudonymisiert, d.h. jedem Patienten wird automatisiert eine kodierte Patientennummer durch die Software zugewiesen. Darüber könnte das für die Statistik beauftragte Institut grundsätzlich auch eine Zuordnung von Patienten zu einer bestimmten Praxis durchführen, was nur im Rahmen der Notwendigkeit einer Arztrückmeldung vorgenommen würde.
Die Möglichkeit einer solchen Zuordnung bedeutet allerdings nicht, dass Dritten dies auch möglich ist. In keinem Fall erhalten Dritte Rohdaten des Projektes, sondern können an den wissenschaftlichen Beirat des Projektes wissenschaftliche Anfragen stellen. Dieser prüft und genehmigt solche Anfragen; in den Auswertungen sind sowohl einzelne Praxen als auch Patienten für den Anfragenden nicht erkennbar.


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3. Welche der gesendeten Daten dürfen später von interessierten Dritten verwendet werden?


Für das Projekt werden im Vorfeld konkrete Fragen definiert, für die gezielt bestimmte Variablen erhoben werden (sogenannte Pflichtvariablen). Darüber hinaus werden ergänzende Variablen definiert, die für die Fragestellung von Relevanz sind, deren Erhebung für den Arzt aber nicht verpflichtend ist. Weitere Daten werden nicht übertragen.
Diese Rohdaten selbst sind Dritten nicht zugänglich. Den interessierten Parteien werden, nach Freigabe durch den genannten wissenschaftlichen Beirat, Auswertungen der Daten im Hinblick auf die definierten Fragestellungen zur Verfügung gestellt.


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4. Wer alles darf Abfragen an Diabetes Agenda stellen?


Grundsätzlich können an wissenschaftlichen Fragestellungen interessierte Unternehmen, wissenschaftliche Einrichtungen, Kostenträger aber auch Einzelpersonen Anfragen an den wissenschaftlichen Beirat richten. Dieser prüft diese Anfragen und leitet sie bei allgemeinem Interesse zur Bearbeitung an Diabetes Agenda weiter. Diese Anfragen sind grundsätzlich kostenpflichtig, davon kann aber im Einzelfall abgesehen werden.


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5. Was ist der Anreiz von Sanofi-Aventis zur Finanzierung dieses Projektes?


Sanofi-Aventis ist ein forschender Arzneimittelhersteller, der sich verpflichtet sieht, seine Medikamente effektiv dem Patienten zu Gute kommen zu lassen.


Indikator für einen effektiven Einsatz ist nicht zuletzt die Analyse der Versorgungsqualität.
Heute gibt es im Bereich Diabetes nur eine unzureichende Infrastruktur zur Erhebung solcher Daten. Mit der Durchführung des DIVE Projektes steht ab nächstem Jahr eine breite Datenbasis zur Verfügung, die helfen kann, den Nutzen von Medikamenten besser einzuschätzen und die Qualität in der Verwendung zu verbessern. Deshalb ist Sanofi-Aventis Deutschland GmbH an der Erhebung und Auswertung dieser Daten interessiert und unterstützt das Projekt durch ein „unrestricted grant“.


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Teil 2: Datenhandling und Datenschutz

1. Welche Daten werden von der Praxis erhoben?


Im Rahmen dieses Projektes werden Daten erhoben, die zur Beantwortung der im Vorfeld definierten Fragestellung und zur Verbesserung der Versorgungssituation notwendig sind. Dabei werden bestimmte Variablen verpflichtend erhoben (sogenannte Pflichtvariablen). Darüber hinaus gibt es ergänzende Variablen, die für die Fragestellung von Relevanz sind, deren Erhebung für den Arzt aber nicht verpflichtend ist. Weitere Daten werden nicht erhoben.


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2. Sind die Daten pseudonymisiert oder anonymisiert?


Die Daten werden pseudonymisiert, d.h. jedem Patienten wird ein Code zugeordnet, der die Zuordnung der Daten zu einem Patienten (jedes Quartal wird abgeglichen) und zu einer Praxis erlaubt. Das ist wichtig, um - wenn gewünscht - Rückmeldungen an die Arztpraxis geben zu können.
Eine Anonymisierung erlaubt eine solche Zuordnung nicht mehr, d.h. es können nicht (wenn der Patient die Praxis wechselt) oder nur unter erhöhtem Aufwand (mit erhöhtem Datentransfer) Daten im Längsschnitt betrachtet werden. Eine vollständige Anonymisierung ist daher im Hinblick auf die Zielsetzung des Projektes nicht sinnvoll.


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3. Gibt es Daten die relevant sind für die Vollständigkeit und gibt es Toleranzbereiche?


Es werden Im Vorfeld im Hinblick auf die Fragestellung verpflichtende Variablen festgelegt. Nur diese sind relevant für die Frage der Vollständigkeit. Darüber hinaus gibt es sogenannte Toleranzbereiche die je nach interessierender Variable zwischen 0 und 15% fehlender Daten liegen.


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4. Wie läuft der Datentransfer ab?


Die Daten werden einmal pro Quartal vom teilnehmenden Arzt manuell jeweils spätestens zum Ende des ersten Monats des Folgequartals gesendet. Eine Automatisierung des Versands ist nicht vorgesehen, ein externer Zugriff auf die Daten in der Arztpraxis nicht möglich.
Der Export der Daten erfolgt direkt über eine spezielle DIVE-Exportschnittstelle aus DIAMAX heraus. Hierbei können die Daten direkt aus DIAMAX über eine Internetverbindung gesendet werden.
Die Daten können aber auch auf einen Datenträger exportiert werden, damit der Arzt die Daten z.B. auch vom heimischen PC übertragen kann, falls in der Praxis keine Internetverbindung vorhanden ist.


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5. Wird die Vollständigkeit der Daten überprüft?


Die zu dokumentierenden Parameter werden in DIAMAX optisch hervorgehoben. Es gibt verschiedene Vollständigkeitsprüfungen: auf Patientenebene (für den aktuell geöffneten Patienten), auf Tagesebene (hierbei können alle dokumentierten Patienten eines Tages überprüft werden) sowie für alle zu exportierenden Patienten.


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6. Werden die Daten auf dem Server wieder gelöscht, wenn eine Praxis oder ein einzelner Patient nicht mehr teilnehmen möchte?


Das Nutzungs- und Eigentumsrecht für übertragene Daten liegt bei Diabetes Agenda. Eine Löschung von Daten (auf Praxis oder Patientenebene) ist nicht vorgesehen. Wird die Teilnahme am Projekt abgebrochen, werden keine neuen Daten gespeichert. Im Falle des Widerrufs der Teilnahme durch den Patienten oder den Arzt werden die Pseudonyme der Patienten und damit in der Summe evtl. auch aller Patienten der Praxis in der Datenbank gelöscht, was einer vollständigen Anonymisierung der Daten gleichkommt.


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Teil 3: Kosten

1. Wie hoch ist die Vergütung für die gelieferten Daten?


Das Projekt beginnt rückwirkend zum 01. Januar 2011. Für die Zurverfügungstellung der Daten und die Einräumung der Nutzungsrechte erhält der teilnehmende Arzt über die Laufzeit von 2 Jahren pro Quartal 1/8 der Lizenz für die Software [DPV2] DIAMAX, die erforderlichen Schnittstellen, die notwendige Wartung und die Bereitstellung von Updates. Über die Projektlaufzeit von 2 Jahren gehen die Nutzungsrechte für die Software-Lizenzen somit vollständig auf die Praxis über. Vorauszahlungen sind hierbei nicht zu leisten.
Darüber hinaus erhält der Arzt für jeden verwertbaren und Diabetes Agenda zur Verfügung gestellten und den Vollständigkeitskriterien entsprechenden patientenbezogenen Datensatz pro Quartal 0,50 € für den Patienten 1 bis 250, 0,37 € für den Patienten 251-500 und 0,25 € für jeden dokumentierten Patienten > 500.


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2. Wie werden die Daten von Ärzten vergütet, die bereits in die Software investiert haben?


Der Arzt erhält für 2 Jahre vom 01. Januar 2011 an für jeden verwertbaren und Diabetes Agenda zur Verfügung gestellten und den Vollständigkeitskriterien entsprechenden patientenbezogenen Datensatz pro Quartal 1,00 € für den Patienten 1 bis 250, 0,75 € für den Patienten 251-500 und 0,50 € für jeden dokumentierten Patienten > 500.


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3. Gibt es nach Ablauf der initialen Vertragslaufzeit auch eine Vergütung?


Es ist vorgesehen, das Projekt über den Ablauf der ersten beiden Jahre fortzusetzen. In diesem Fall erhält der Arzt für jeden verwertbaren, den Vollständigkeitskriterien entsprechenden und Diabetes Agenda zur Verfügung gestellten patientenbezogenen Datensatz pro Quartal ein noch festzulegendes Honorar für jeden dokumentierten Patienten.


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4. Welche Kosten entstehen für den Arzt? Welche Kosten werden übernommen?


Die Kosten für die Lizenzen, die Installation, Konfiguration, kundenspezifische Anpassung und Schulung werden von Diabetes Agenda vollständig übernommen. Darüber hinaus werden auch die Kosten für die Wartung und Updates in den ersten 2 Jahren übernommen.


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5. Wie lange läuft der Vertrag zwischen der Praxis und Diabetes Agenda? Was passiert, wenn die Praxis vorher aussteigen möchte?


Die Verträge laufen grundsätzlich über 2 Jahre, rückwirkend ab dem 01. Januar 2011. Der Vertrag ist 4 Wochen zum Quartalsende kündbar. Die Lizenz erlischt mit der Vertragskündigung und die Kosten für Wartung und Updates werden nicht mehr übernommen. Die spezifischen Modalitäten finden Sie im entsprechenden Vertrag.


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Teil 4: Weitere praktische Fragen

1. Wird man von Seiten des Projektträgers aus ein Musterdokument für die Einwilligung des Patienten in den Datenexport bereitstellen?


Ein solches Dokument wird über die Projektwebsite und auch direkt über die Software bereitgestellt. Dieses Formular muss ausgedruckt und vom Patienten unterschrieben werden.


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2. Erhalten die Ärzte von Diabetes Agenda statistische Auswertungen?


Eine solche regelmäßige Auswertung und ein Feedback an die teilnehmenden Ärzte sind vorgesehen. Dies wird voraussichtlich jederzeit über einen passwortgeschützten Zugang über die DIVE Website möglich sein. Darüber hinaus erhalten die Ärzte in regelmäßigen Abständen per Post Auswertungen über die Daten des Registers.


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3. An wen kann ich mich wenden, wenn ich noch weitere Fragen habe?


Für Fragen, die mit dieser Übersicht nicht adressiert wurden, wenden Sie sich bitte an die axaris - software & systeme GmbH (unter der Telefonnummer 0731 – 15 18 99 – 0 bzw. unter dive@axaris.de).


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